Il quadro normativo

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Alimenti a Fini Medici Speciali: il quadro normativo

Guida per l’uso

Cerchiamo di capire quali caratteristiche devono possedere gli AFMS, perché sono diversi dagli integratori, per chi sono indicati. Cosa dice la legge e quali sono i costi per i pazienti.

Che cosa sono gli AFMS?

Secondo la definizione del Ministero della Salute, gli Alimenti a Fini Medici Speciali sono “prodotti volti al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo”.

Più in dettaglio, il Regolamento UE 609/2013, definisce gli alimenti medici a fini speciali “prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutritive (…), oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta”.

Quali sono i requisiti che un ALIMENTO A FINI MEDICI SPECIALI deve rispettare?

Il Ministero della Salute ha emanato delle Linee Guida, aggiornate a novembre 2018, che elencano le caratteristiche che un alimento a fine medici speciali deve possedere, incluse l’etichettatura, la composizione e la modalità di utilizzo, focalizzandosi in particolare sull’esigenza di distinguere questi prodotti ai comuni integratori alimentari.

Secondo le Linee Guida, gli AFMS vengono raggruppati in tre categorie:

  • Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard di nutrienti
  • Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia o uno stato patologico
  • Prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, disturbo o stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

In etichetta devono essere riportate le indicazioni per un corretto utilizzo secondo questa classificazione, ovvero se da utilizzare a integrazione della dieta o come unica fonte di nutrizione, comprese indicazioni di massima sulle quantità da assumere per coprire i fabbisogni nutrizionali.

In etichetta gli AFMS devono anche riportare che l’uso deve avvenire sotto controllo medico: questo è un elemento fondamentale di distinzione rispetto all’integratore alimentare, che è concepito e proposto per un utilizzo a discrezione del consumatore in base ad informazioni fornite con etichetta e pubblicità. Invece, gli AFMS “vanno intesi come strumenti di dietary management concettualmente destinati al medico e non direttamente ai consumatori”. Infatti, è il medico che “in funzione della loro composizione e della specifica finalità, deve individuare i casi in cui proporne l’uso nell’ambito della gestione nutrizionale del paziente”. Questo aspetto, ovvero dell’uso subordinato al controllo medico, è particolarmente importante perché, come ricordano le Linee Guida, gli AFMS “non hanno vincoli di prescrizione medica in quanto prodotti alimentari”.

Alimento a fini medici speciali o integratore?

Un prodotto a base di vitamine e minerali, ad esempio, potrà essere presentato come alimento a fini medici speciali solo quando specifiche esigenze nutrizionali, determinate da particolari malattie, disturbi o condizioni mediche, “ne richiedessero apporti in quantità superiori ai livelli ammessi negli integratori”.

Sono stati stabiliti quattro criteri da rispettare, secondo cui un prodotto può presentarsi come AFMS:

  • Non è già disponibile nella stessa formulazione come integratore
  • Sussiste un razionale scientifico che ne giustifica l’uso nella gestione nutrizionale del paziente
  • Esistono solide evidenze scientifiche a supporto di questo razionale
  • Risulta appropriato subordinarne l’impiego al “controllo medico” per ricavarne effettivi benefici

A proposito della documentazione scientifica a supporto, le Linee Guida sottolineano che il criterio, come per i farmaci, è fondato sul complesso dei dati disponibili, sulla base di lavori pubblicati su riviste con processo di revisione (peer review) e indicizzate. Gli studi clinici dovranno essere approvati da un Comitato Etico e svolti secondo i principi della buona pratica clinica.

Esiste infine il Registro Nazionale che elenca tutti gli Alimenti a Fini Medici Speciali autorizzati: la ricerca può essere effettuata per nome prodotto o azienda.

Alimenti a fini medici speciali: sono rimborsabili? Sono detraibili?

Il Ministero della Salute riporta gli AFMS erogabili a carico del servizio sanitario Nazionale:

  • AFMS adatti a soggetti affetti da malattie metaboliche congenite
  • AFMS adatti a soggetti affetti da fibrosi cistica (a questo proposito sono state emanate Linee Guida specifiche)
  • AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale
  • AFMS che consistono in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative.

I prodotti erogabili sono elencati nel Registro Nazionale. Dal momento che nel Registro sono presenti tutti gli AFMS notificati – che siano o meno erogabili dal SSN – le aziende produttrici hanno la facoltà di apporre sull’involucro esterno degli AFMS erogabili un logo comprendente la dizione “prodotto erogabile”, per permettere al consumatore una più facile individuazione: questo vale, ricordiamo, solo nel caso degli AFMS adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie metaboliche congenite.

Un’importante novità riguarda, per tutti gli altri AFMS, la detraibilità che, come avviene per i farmaci, è ora possibile anche per gli AMFS: in pratica dal 2018 il contribuente può ridurre le imposte sul reddito delle persone fisiche (Irpef) portando in detrazione il 19% delle spese mediche sostenute per degli alimenti ad uso medico senza alcun limite di spesa. Come per le altre spese sanitarie, la detrazione viene riconosciuta per la parte di spesa che supera la franchigia di 129,11 euro.

Per beneficiare della detrazione, la spesa deve essere certificata da fattura e scontrino: questi documenti dovranno indicare natura, qualità e quantità del prodotto acquistato accompagnato dal codice fiscale.

Poiché sarà possibile portare in detrazione nella dichiarazione 2019 anche gli AFMS acquistati nell’anno 2017, in assenza dello scontrino parlante sarà possibile allegare la ricetta medica e/o un’attestazione del rivenditore, dalla quale risulti che il prodotto inserito nel modello 730 è riportato nella sezione A1 del Registro Nazionale. La misura riguarda esclusivamente i prodotti elencati nel Registro Nazionale alla sezione A1 e non comprende i prodotti per i lattanti e i celiaci.

 

Fonti

http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/lavoro-e-professione/2018-01-16/alimenti-medici-speciali-detrazione-19percento-e-svolta-ma-non-basta–173258.php?uuid=AEqmEhjD

https://www.informazionefiscale.it/detrazione-alimenti-a-fini-medici-speciali-2018

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2691_allegato.pdf



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